Prepúšťanie liečiv
Budova a priestor na Michalovskej ulici 2 v Košiciach, ktoré sú určené na výrobu medziproduktov a liekov vo fáze analytickej kontroly , karantény a prepúšťania šarží liekov na trh EU, sú umiestnené a navrhnuté tak, aby umožňovali prevádzku v závislosti od typu a fázy výroby , čistenie a údržbu podľa podmienok udeleného GMP certifikátu . Priestory sú navrhnuté tak, aby sa čo najviac minimalizovala možná kontaminácia. Ak budú pri medziprodukte alebo liečive stanovené mikrobiologické špecifikácie, priestory umožňujú, aby sa vhodne zamedzil kontakt s mikrobiologickými kontaminantmi. Veľkosť priestoru umožňuje prehľadne ukladať zariadenia a materiál a toky materiálu – liekov a personálu sú organizované tak, tak, aby sa zabránilo zámene a kontaminácii úž prepustených medziproduktov a liekov.
Pre činnosti, ktoré predchádzajú samotnému prepusteniu medziproduktov a liekov sú k dispozícií vyhradené priestory.
Medzi naše činnosti spojené s certifikáciou šarží a prepúšťaním liekov patrí:
- prijatie, identifikácia, odber vzoriek a karanténa vstupných materiálov, ktoré čakajú na prepustenie či zamietnutie,
- karanténa pred prepustením či zamietnutím medziproduktov a liekov
- odber vzoriek medziproduktov a liečiv následná analytická kontrola
- zadržanie zamietnutých materiálov až po ďalšie dispozície (napr. vrátenie, opätovné spracovanie či likvidácia zmluvnou firmou na odpady rôznej kategórie)
- archivácia retenčných a referenčných vzoriek prepustených liekov
- skladovanie a distribúcia prepustených liečiv na určený trh.
Contact us
GRAMM spol. s r.o.
Masarykova 17
040 01 Košice
Office:
Michalovská 2
040 10 Košice
Tel./Fax: +421556337430
E-mail: info@gramm.sk
Zväčšiť mapu
© GRAMM spol. s r.o. 2012 © Design & CMS by MacMike.sk