Váš partner v certifikácii a prepúšťaní šarží liekov.

Prepúšťanie liečiv

Budova a priestor na Michalovskej ulici 2 v Košiciach, ktoré sú určené na výrobu medziproduktov a liekov vo fáze analytickej kontroly , karantény a prepúšťania šarží liekov na trh EU, sú umiestnené a navrhnuté tak, aby umožňovali prevádzku v závislosti od typu a fázy výroby , čistenie a údržbu podľa podmienok udeleného GMP certifikátu . Priestory sú navrhnuté tak, aby sa čo najviac minimalizovala možná kontaminácia. Ak budú pri medziprodukte alebo liečive stanovené mikrobiologické špecifikácie, priestory umožňujú, aby sa vhodne zamedzil kontakt s mikrobiologickými kontaminantmi. Veľkosť priestoru umožňuje prehľadne ukladať zariadenia a materiál a toky materiálu – liekov a personálu sú organizované tak, tak, aby sa zabránilo zámene a kontaminácii úž prepustených medziproduktov a liekov.

 

Pre činnosti, ktoré predchádzajú samotnému prepusteniu medziproduktov a liekov sú k dispozícií vyhradené priestory.

 

Medzi naše činnosti spojené s certifikáciou šarží a prepúšťaním liekov patrí:
 
  • prijatie, identifikácia, odber vzoriek a karanténa vstupných materiálov, ktoré čakajú na prepustenie či zamietnutie,
  • karanténa pred prepustením či zamietnutím medziproduktov a liekov
  • odber vzoriek medziproduktov a liečiv následná analytická kontrola
  • zadržanie zamietnutých materiálov až po ďalšie dispozície (napr. vrátenie, opätovné spracovanie či likvidácia zmluvnou firmou na odpady rôznej kategórie)
  • archivácia retenčných a referenčných vzoriek prepustených liekov
  • skladovanie a distribúcia prepustených liečiv na určený trh.

Contact us

 

GRAMM spol. s r.o.

Masarykova 17

040 01 Košice

 

Office:

Michalovská 2

040 10 Košice

Tel./Fax: +421556337430

E-mail: info@gramm.sk

 


Zväčšiť mapu